Difelikefalin – prvo zdravilo, ki ga je odobrila FDA za zdravljenje srbenja, povezanega s kronično ledvično boleznijo (CKD) – injekcija difelikefalina

I. Osnovne informacije

Generično ime: Difelikefalin

Številka CAS: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Kemična struktura:

Odmerna oblika in specifikacije: Injekcija: 0,065 mg/1,3 ml (0,05 mg/mL)

Indikacije: Primeren je za zdravljenje zmernega do hudega pruritusa (CKD-aP), povezanega s kronično boleznijo ledvic pri odraslih na hemodializi (HD).

Patent: sestavljeni patent poteče leta 2027.

Kategorija registracije: kemijski razred 4

II. Izbira referenčne priprave

Ta sorta je bila najprej predstavljena v ZDA, nato pa v Evropski uniji in na Japonskem

III. Informacije o domačih in tujih kotacijah

Trenutno je ta sorta odobrena za trženje v Združenih državah, na Japonskem, v Evropi in drugod, vendar z različnimi specifikacijami.

IV. Prednosti projekta

Odobritev difelikefalina je pomemben mejnik v kliničnem zdravljenju srbenja, povezanega s kronično ledvično boleznijo.

Dobra skladnost: Na koncu vsakega hemodializnega zdravljenja lahko intravenska metoda dajanja skozi vensko linijo dializnega kroga zagotovi bolnikovo skladnost z zdravili, kar bo nova, varna in učinkovita možnost zdravljenja za bolnike z zmerno do hudo kronično ledvično okvaro. pruritus, povezan z boleznijo.

Dokončna učinkovitost: Učinkovito zmanjša resnost in trajanje srbenja pri bolnikih na hemodializi z zmernim do hudim srbenjem, povezanim s kronično boleznijo ledvic, ter izboljša spanje, razpoloženje in socialno funkcijo ter drugo kakovost življenja, povezano s srbenjem.

Visoka varnost: Zloraba in odvisnost sta velik problem za vse opioide, difacilin pa deluje predvsem na periferni KOR in ima omejen prodor v centralni živčni sistem, kar lahko zmanjša to tveganje.

Velikost trga: Trenutno je po vsej državi več kot 840.000 bolnikov na hemodializi (MHD), več kot 42 % bolnikov ima zmeren do hud pruritus in več kot 73 % bolnikov je dejalo, da srbenje kože vpliva na njihovo normalno življenje. Velikost trga naj bi dosegla 2 milijardi juanov.