BROTHXIN HCL API

Formula

Kitajsko ime izdelka: bromheksin hidroklorid

Kitajski vzdevki: bromheksin hidroklorid; bromheksilamin hidroklorid; Benzilcikloheksilamin bromid hidroklorid; 2-amino-3,5-dibromo-N-cikloheksil-N-metilbenzilamin hidroklorid; N- (2-amino-3,5-dibromobenzil) -N-metilcikloheksilamin hidroklorid;

Angleško ime izdelka: Bromhexine HCL API

CAS#611-75-6

Molekularna formula: C14H21BR2CLN2

Molekularna teža: 412.6

Videz in lastnosti: bela trdna

Domača registracijska številka API -ja: Y20170001511

Uporaba: Uporablja se za akutni in kronični bronhitis, astmo, bronhiektazo in emfizem. Posebej je primeren za ljudi, ki imajo težave s kašljanjem belega lepljivega sputuma in kritičnih nujnih primerov, ki jih povzroča obsežna ovira majhnih bronhijev s sputumom.

Bromhexine HCL API je namenjen dihalnim zdravilom in kašlju z zdravilom za flegm.

Bromhexine HCL API: celovit pregled njegovega farmakološkega in industrijskega pomena

Uvod

Bromheksin hidroklorid (Bromhexin HCL API) je mukolitično sredstvo, ki je splošno prepoznano po učinkovitosti pri obvladovanju dihalnih motenj, za katere je značilna prekomerna proizvodnja sluzi. Kot aktivna farmacevtska sestavina (API) je bil Bromhexin HCL obsežno preučen in uporabljen v formulacijah, ki segajo od peroralnih tablet do sirupov. Ta članek raziskuje večplastne vidike API -ja Bromhexine HCL, vključno s farmakološkimi lastnostmi, sintezo, terapevtskimi aplikacijami, ukrepi za nadzor kakovosti in tržno dinamiko, ki poudarja njen pomen v sodobni medicini.

Farmakološki mehanizem

Bromheksin HCL API izvaja svoje terapevtske učinke z depolimerizirajočimi mukopolisaharidnimi vlakni v bronhialnih izločkih, s čimer se zmanjša viskoznost sluznice in povečuje sklepnost. Spojina deluje kot sekretolitično sredstvo, ki spodbuja proizvodnjo serozne tekočine v dihalnem traktu, kar olajša očistek sluzi. Študije so pokazale, da bromheksin HCL API prav tako poveča prodiranje antibiotikov v pljučno tkivo, zaradi česar je dragocen dodatek pri zdravljenju bakterijskih dihalnih okužb. Njegovo dvojno delovanje - Mukolitična in protimikrobna sinergija - ga postavlja kot temeljni kamen v dihalni terapiji.

Sinteza in proizvodnja

Sinteza Bromheksina HCL API vključuje večstopenjski kemični proces, ki se začne iz vasicine predhodnika, naravnega alkaloida, pridobljenega iz Adhatoda vasica. Ključni koraki vključujejo bromiranje, hidrolizo in naknadno tvorbo soli s klorovodikovo kislino za dosego končne oblike klorida. Proizvajalci se držijo dobrih proizvodnih praks (GMP), da bi zagotovili visoko čistost (> 99%) in skladnost s farmakopealnimi standardi (npr. USP, EP). Za potrditev strukturne celovitosti in doslednosti Bromhexin HCL API -ja v proizvodnih serijah se uporabljajo napredne analitične tehnike, kot sta HPLC in NMR.

Terapevtske aplikacije

Klinično je za kronični bronhitis, astmo in druge obstruktivne pljučne bolezni indiciran Bromhexin HCL API. Njegova učinkovitost pri pediatrični in geriatrični populaciji je bila dobro dokumentirana, odmerjanje pa je prilagojeno na podlagi starosti in ledvične funkcije. Nedavne raziskave poudarjajo tudi njene potencialne protivnetne in protivirusne lastnosti, zlasti pri ublažitvi hiperprodukcije sluzi, ki jo povzroča SARS-Cov-2. Formulacije, ki vsebujejo bromheksin HCL API, se pogosto kombinirajo z bronhodilatatorji ali antihistaminiki za reševanje komorbidnih dihalnih simptomov, kar še poveča njegovo terapevtsko področje.

Nadzor kakovosti in skladnost s predpisi

Globalno povpraševanje po API -ju Bromhexine HCL zahteva stroge protokole za nadzor kakovosti. Preostala analiza topila, porazdelitev velikosti delcev in omejitve mikrobov se strogo spremljajo, da ustrezajo regulativnim smernicam. Študije stabilnosti v različnih temperaturnih in vlažnih pogojih zagotavljajo, da API ohranja svojo moč v celotnem roku. Regulativne agencije, vključno z FDA in EMA, nalagajo celovito dokumentacijo varnostnega profila Bromhexin HCL API, vključno z genotoksičnostjo in farmakokinetičnimi podatki, da bi zagotovili odobritev trga.

Tržna dinamika in prihodnje možnosti

Trg za Bromhexine HCL API naj bi od leta 2023 do 2030 povečal na 4,2% CAGR, ki ga poganja naraščajoča razširjenost dihalnih bolezni in povečanje generične proizvodnje zdravil. Asia-Pacific prevladuje v proizvodnji API-ja, Indija in Kitajska pa sta ključni izvozniki. Pričakuje se, da bodo inovacije v formulacijah s trajnim sproščanjem in kombiniranih terapijah še dodatno povečale povpraševanje po API-ju Bromhexine HCL. Vendar lahko izzivi, kot so surovine in okoljski predpisi, vplivajo na stroške proizvodnje.